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上海医疗器械豁免临床试验原则
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广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司
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(一)要求豁免临床试验的产品与上市产品相比属于实质性等同的产品:

  1. 要求豁免进行临床试验的产品与已批准上市产品属于同类产品,其:临床预期用途、作用机理、操作对象、操作方法、操作环境完全相同。

  2. 已经批准上市的同类产品其临床适用范围正确有效,在使用过程中没有不良记录;没有与该类医疗器械固有特性(如医疗器械的设计或组成材料等)有关的不良事故记录。

  3. 要求临床试验豁免产品的安全性和有效性的特征指标已很好建立,通过试验获得的物理指标、化学指标、生物学评价指标、产品有效性指标及其相关试验数据,按照医疗器械风险管理标

  准要求进行评价,足以证明是安全有效的。

  (二)要求豁免临床试验产品与上市产品相比有一定变化的产品:

  1. 要求豁免进行临床试验的产品与已经上市的同类产品不完全相同,其设计、组成、结构上有一定的变化,但是这些变化已经过充分的技术试验,获得了可靠的试验数据,产品整体的风险

  评价认为这些变化在本质上不会形成潜在的、新的对人体伤害,产生新的安全性问题,或者这些变化不会新增加不正确诊断或无效治疗的可能性。这些变化十分明显的,不需要通过临床人体

  试验进行证明。

  【2013第四届华南医疗器械(广州)博览会】将在北京时间2013年8月26日-28日在中国进出口商品交易会琶洲展馆14.1号馆举行,其中奥咨达将参加此次展会,展位是T28,届时欢迎大家来咨

  询与交流。展会面积达10000㎡,有来自中国、德国、美国、英国、日本、韩国、台湾等国家和地区的企业368家,详情请看http://www.osmundacn.com/cn/info/2013819113157.html

  奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械认证咨询 、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

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  联系人:顾先生

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  医疗器械临床试验的方案设计与管理培训班8月30日广州开课,奥咨达临床中心总监主讲,详询020-62321333-622【奥咨达】


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